Declaração da agência norte-americana sobre medicamentos contra o coronavírus

A agência governamental norte-americana FDA (Food and Drug Administration), equivalente à Anvisa no Brasil, emitiu uma nota na quinta-feira (19) sobre o uso da cloroquina para tratamento contra o coronavírus. A nota na íntegra traduzida para o português diz o seguinte:

"A FDA continua a desempenhar um papel crítico na resposta multifacetada de todo o governo à pandemia de COVID-19, que inclui, entre outras coisas, facilitar contramedidas médicas para tratar e prevenir a doença e inspecionar o produto médico e cadeias de suprimento de alimentos para possíveis carências ou interrupções e ajudar a mitigar esses impactos, conforme necessário.

Como parte desses esforços, o Presidente Trump orientou a FDA a continuar seu trabalho com o setor público e privado para garantir a disponibilidade de medicamentos potencialmente seguros e eficazes para salvar vidas de pacientes em necessidade desesperada, incluindo aqueles infectados com a COVID-19 .

A FDA tem trabalhado em estreita colaboração com outras agências governamentais e centros acadêmicos que estão investigando o uso da droga cloroquina, já aprovada para o tratamento da malária, lúpus e artrite reumatóide, para determinar se pode ser usada no tratamento de pacientes com doenças leves a moderadas. moderar o COVID-19 para reduzir potencialmente a duração dos sintomas, bem como a disseminação viral, o que pode ajudar a impedir a propagação da doença. Estudos estão em andamento para determinar a eficácia do uso de cloroquina no tratamento da COVID-19."

"A resposta agressiva do presidente Trump e as ações ousadas para manter os norte-americanos protegidos da COVID-19 adiantaram um tempo precioso para avançar a terapêutica e outras ferramentas necessárias", disse o secretário de Saúde, Alex Azar. "As ações de hoje mostram que o Sistema de Saúde e os Estados Unidos estão liderando o mundo nesses esforços. A divulgação de informações sobre o uso promissor de medicamentos já existentes, a investigação de sua eficácia e a adoção de outras terapêuticas ajudarão a fornecer aos profissionais de saúde norte-americanos as ferramentas necessárias para salvar vidas. Como sempre vimos quando os Estados Unidos enfrentam sérias ameaças, a indústria, as instituições acadêmicas e o governo norte-americanos estão se unindo para oferecer o que precisamos vencer. ”

A FDA quer garantir ao público norte-americano que a agência continua a trabalhar com parceiros do governo dos EUA e da indústria regulada para acelerar o desenvolvimento e a disponibilidade de produtos médicos críticos para prevenir e tratar este novo vírus, incluindo o reaproveitamento de terapias existentes que podem ajudar a tratar pacientes com COVID-19.

“Como acontece com a maioria das situações médicas, os grandes inovadores americanos na academia e na indústria se envolveram conosco sobre as opções de tratamento. Somos extremamente encorajados pelo interesse e promessa no desenvolvimento das terapias relacionadas à COVID-19. Entendemos e reconhecemos a urgência com que estamos todos buscando opções de prevenção e tratamento para a COVID-19. A equipe da FDA está trabalhando rapidamente nesta frente ”, disse o comissário da FDA Dr. Stephen Hahn.“ Também devemos garantir que esses produtos sejam eficazes; caso contrário, corremos o risco de tratar pacientes com um produto que pode não funcionar quando eles poderiam ter procurado outros tratamentos mais apropriados. Ao mesmo tempo, entraremos em contato com os fabricantes nacionais para aumentar a produção deste produto, a fim de minimizar possíveis pressões na cadeia de suprimentos. Se os dados clínicos sugerirem que este produto pode ser promissor no tratamento do COVID-19, sabemos que haverá uma demanda maior por ele. Tomaremos todas as medidas para garantir que a cloroquina permaneça disponível para os pacientes que a tomam para tratar doenças graves e com risco de vida, como o lúpus. ”

Embora não existam terapêuticas ou medicamentos aprovados pelo FDA para tratar, curar ou prevenir o COVID-19, existem vários tratamentos aprovados pelo FDA que podem ajudar a aliviar os sintomas de uma perspectiva de suporte.

A FDA está trabalhando em estreita colaboração com os inovadores em seu trabalho para agilizar esses esforços, incluindo o aproveitamento de informações científicas sobre o vírus e os testes atualmente sendo conduzidos em outros países, como China, Japão, Coréia do Sul e Itália, além dos EUA.

Logo após o surgimento do vírus, a FDA começou a trabalhar diretamente com parceiros e inovadores para promover o desenvolvimento de contramedidas médicas contra a COVID-19, e continuamos a fornecer flexibilidade regulatória, aconselhamento, orientação e assistência técnica. A agência continua a trabalhar com patrocinadores interessados em ajudar a acelerar ensaios clínicos adicionais para contramedidas médicas COVID-19 que possam ser apropriadas. A FDA pode atender solicitações muito rapidamente para ajudar no início de ensaios clínicos.

Por exemplo, no mês passado, os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) iniciaram um estudo controlado randomizado para o tratamento de pacientes com COVID-19 com o medicamento antiviral em pesquisa remdesivir. O FDA tem trabalhado com o empresa representante da droga, Gilead Sciences Inc., para encontrar várias vias para estudar o medicamento de acordo com os requisitos de novos medicamentos em investigação da FDA e, assim, coletar dados úteis sobre a eficácia do medicamento, além de fornecer o medicamento a pacientes em uso de emergência.

A FDA está comprometida em continuar a fazer o uso de seu programa de acesso expandido para permitir o uso emergencial deste produto para estes pacientes, quando apropriado. Até o momento, a agência já concedeu a cerca de 250 pacientes o acesso a este produto. Os dados coletados do programa de acesso expandido podem contribuir para o entendimento da agência sobre o medicamento, mas são necessários ensaios clínicos controlados para determinar se são seguros e eficazes para o tratamento da infecção por COVID-19.

Os esforços da FDA para facilitar o desenvolvimento dessas terapias concentram-se diretamente em garantir que essas contramedidas médicas atendam ao padrão ouro respeitado mundialmente pela agência, baseando-se em dados de ensaios adequados e bem controlados para determinar com mais eficiência se um tratamento experimental pode beneficiar a pacientes de maneira segura e eficaz.

Os inovadores estão analisando produtos em uma variedade de áreas, incluindo a avaliação de medicamentos antivirais que podem tratar o vírus específico, bem como alvos do hospedeiro, como inibidores do receptor de interleucina-6 (IL-6) que podem ser úteis na redução da inflamação pulmonar e melhorar a função pulmonar em pacientes com COVID-19, potencialmente retardando a progressão de sintomas respiratórios graves. Regeneron Pharmaceuticals Inc.anunciou o início de um ensaio clínico controlado randomizado de sarilumab, um anticorpo para o receptor da IL-6, para avaliar se a modificação da resposta inflamatória por este tratamento oferece benefícios aos pacientes com COVID-19.

Também há interesse em avaliar se terapias, como plasma convalescente e globulina hiperimune, produtos sangüíneos ricos em anticorpos que são retirados do sangue doado por pessoas que se recuperaram do vírus, podem diminuir a duração ou diminuir a gravidade da doença. A FDA está liderando uma abordagem urgente entre governos para facilitar o desenvolvimento de todos os referidos produtos. Facilitar o uso difundido e a disponibilidade final de contramedidas médicas seguras e eficazes é fundamental por vários motivos, incluindo o fato de que reduzir a severidade e a duração dos sintomas respiratórios ou outros por meio de tratamentos médicos pode ajudar a diminuir o ônus para o pessoal médico, equipamentos e instalações.

Ao mesmo tempo, a FDA continuará trabalhando para facilitar o desenvolvimento de opções de tratamento no curto prazo, a agência também está trabalhando com parceiros interagências, desenvolvedores de produtos e organizações internacionais de saúde pública para acelerar o desenvolvimento de vacinas na maior extensão possível. possível. De fato, no início desta semana, o NIH anunciou o início de um ensaio clínico de Fase 1 em Seattle em 45 voluntários adultos saudáveis ​​para testar a segurança de uma vacina experimental projetada para proteger contra a infecção pela COVID-19. A FDA pretende usar toda a flexibilidade regulamentar concedida pelo Congresso para garantir o desenvolvimento mais eficiente e oportuno de vacinas para combater a COVID-19.

Enquanto a equipe da agência trabalha 24 horas por dia para facilitar as opções de prevenção e tratamento, é extremamente importante que todos saibam que as pessoas podem tentar fazer declarações sobre produtos que não são aprovados - e que não têm dados suficientes de apoio - na prevenção, tratamento ou diagnóstico da COVID-19. A FDA está monitorando de perto o mercado para combater produtos com declarações e promessas fraudulentas. É inaceitável que alguém se aproveite dos norte-americanos durante esta crise de saúde pública, e a FDA quer garantir que todos saibam quais produtos legítimos estão sendo desenvolvidos.

A FDA permanece firme em ajudar a promover o desenvolvimento de contramedidas médicas seguras e eficazes e garantir que elas estejam disponíveis o mais rápido possível para proteger a saúde pública e salvaguardar os norte-americanos contra produtos fraudulentos que pretendem prevenir, tratar ou diagnosticar COVID-19 como parte da resposta ininterrupta da agência a este surto.

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos para uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco em nosso país."